La exposición de seres humanos en dispositivos de tratamiento hiperbárico (cámaras hiperbáricas) a una presión de 2 bar o superior (equivalente a 20 m de columna de agua) con respiración de oxígeno se conoce como Oxigenación hiperbárica OHB, u Oxigenoterapia hiperbárica OHB. En el pasado han ocurrido trágicos accidentes con resultado de víctimas humanas. Por esta causa, en las últimas décadas, varios países establecieron normativas de seguridad y estándares técnicos y de personal para el desarrollo de la OHB. Dentro de la Unión Europea, las cámaras hiperbáricas están consideradas como “dispositivos médicos de tipo IIb” por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) sujetos a estrictos criterios de seguridad destinados a prevenir efectos indeseables para pacientes, personal sanitario, y terceras partes. En los últimos años, varios fabricantes han producido unos dispositivos hiperbáricos presurizables hasta una presión relativamente baja como 0,5 bar (equivalente a 5 m de profundidad en columna de agua). Dichos dispositivos se anuncian como “cámaras hiperbáricas de baja presión” para ser utilizadas en lo que califican de “oxigenoterapia hiperbárica suave” o denominaciones parecidas. Afirman que someterse a dicha presión es saludable para una alta gama de efectos beneficiosos. Algunos fabricantes utilizan argumentos que equiparan las aplicaciones a baja presión con “la TOHB médica clásica” y ofrecen sus cámaras como productos para mejorar el estado general, pero al no ser dispositivos médicos, consideran que no precisan seguir las normativas MDR mencionadas anteriormente. Según principios físicos fundamentales, la oxigenoterapia hiperbárica depende a/ de la respiración de oxígeno a alta concentración y b/ de la elevación de la presión durante el tratamiento. La combinación de estas dos condiciones es la responsable de los efectos terapéuticos positivos, pero también de la posibilidad de efectos secundarios y perjudiciales para las personas mal informadas que se someten al oxígeno presurizado y al aumento de la presión ambiental. De forma especial, los riesgos de incendio, implícito a la alta concentración de oxígeno, y de barotrauma, a causa del aumento inesperado de presión, establecen que no se puede aplicar a estas terapéuticas la calificación de “seguras” habida cuenta de las elevaciones de la concentración de oxígeno y de la presión. Esta es la razón por la que el Comité europeo de Medicina hiperbárica (ECHM) y la Sociedad europea baromédica y subacuática (EUBS) deciden hacer pública esta Declaración conjunta de posicionamiento. enlace /gregorio: Spanish ECHM-EUBS Positionament

 Las llamadas “cámaras TOHB ligeras”, aunque se afirme que se utilizan para el tratamiento de ciertos estados o enfermedades, o para mejorar el estado general (“bienestar”, “efecto energizante”, “rejuvenecimiento”, u otras afirmaciones similares), son en todos los casos productos médicos de Clase IIb que deben cumplir con la Norma UE 2017/745 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) del Parlamento y Consejo Europeos (1, 2).

 Todas las cámaras hiperbáricas (multiplaza o monoplaza) deben cumplir con las normativas europeas EN14931 (Estándar europeo para cámaras hiperbáricas multiplaza) (3) y EN16081 (Requisitos específicos para sistemas de extinción de incendio en cámaras hiperbáricas) (4) o DIN 13256-4 (Recipientes a presión para ocupación humana 4ª Parte: Recipientes a presión individuales para terapéutica hiperbárica; Requisitos de seguridad y control) (5). Adicionalmente, la utilización de estas cámaras debe estar en consonancia con el Manual europeo de buenas prácticas en oxigenoterapia hiperbárica (6) (publicado por el ECHM). El personal médico debe ser adiestrado con los Estándares de Formación y Capacitación del ECHM/EDTC en Medicina subacuática e hiperbárica (7), y los técnicos, enfermeras y operadores de cámara hiperbárica, con el Manual práctico del EBAss.

El ECHM y el EUBS desaconsejan rotundamente la utilización de cámaras presurizables que no cumplan con, o no hayan sido evaluadas por, el Reglamento de Dispositivos Médicos del Parlamento y Consejo Europeos. La utilización de cámaras presurizables por cualquier prestador de asistencia médica profesional así como las instalaciones domésticas o domiciliarias, que no cumplan con las directrices ECHM / EDTC / EBAss, están incumpliendo implícitamente el Reglamento de Dispositivos Médicos y, de acuerdo a la legislación local, en los países miembros de la Unión europea pueden ser sancionados legalmente. El ECHM y la EUBS no avalan el uso de “terapéutica (oxigenación) hiperbárica suave” fuera de las condiciones de seguridad y de las indicaciones establecidas por el MDR, el ECHM, y la EBAss. El ECHM y la EUBS desaconsejan rotundamente la promoción y uso de estos dispositivos en indicaciones no verificadas como “bienestar”, “energizante”, o tratamiento de enfermedades para las que no hay suficientes pruebas clínicas científicamente comprobadas.

En relación al empleo del OHB en el tratamiento del Covid-19 y una vez comprobada la repercusión, lógica, que puede tener en la comunidad científica en particular y en la población afecta en general cualquier información al respecto, la ASEMHS considera necesario emitir el presente comunicado con las siguientes consideraciones:

• El empleo del OHB en Covid-19 debe hacerse siempre a las presiones y concentraciones de oxígeno científicamente válidas para considerarse Medicina Hiperbárica.
• Al no existir para este cuadro tratamiento con protocolos definidos y específicos estos deberán hacerse dentro de las horquillas aceptadas para los parámetros de presión/duración de cada sesión/nº de sesiones totales, utilizados en los protocolos conocidos y empleados en otras patologías.
• En todos los casos se deben evitar con extrema precaución cualquier menoscabo a la deontología y ética médica, especialmente importante ante el grave estado de alarma existente en la actualidad.
• Las conclusiones de los resultados finales, por muy optimistas que estos sean, siempre deben estar en relación y ser proporcionales con el número de pacientes tratados.
• La ASEMHS considera viable y conveniente la utilización del OHB en Covid-19 pero siempre bajo estrictas medidas de seguridad que eviten contagios indeseados y en aquellas situaciones clínicas en las que el empleo del OHB tiene una suficiente justificación científico-medica.